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官方免費(fèi)咨詢(xún)熱線(xiàn)

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推薦產(chǎn)品

集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)于一體

一次性使用氣管插管

麻醉系列
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一次性使用麻醉面罩

麻醉系列
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一次性使用無(wú)菌氣管插管包

高分子系列
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醫(yī)用牙墊

高分子系列
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一次性使用氣流霧化器

醫(yī)用無(wú)紡布及輔料系列
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醫(yī)用紗布?jí)K

醫(yī)用無(wú)紡布及輔料系列
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醫(yī)用棉球

醫(yī)用敷料包系列
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一次性使用無(wú)菌口腔包

醫(yī)用敷料包系列
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醫(yī)用輸液貼

醫(yī)用敷料及護(hù)理系列
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一次性使用瓶口貼

醫(yī)用敷料及護(hù)理系列
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實(shí)力雄厚的綜合性現(xiàn)代化企業(yè)

公司集研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配送為一體,占地面積約30000平方米,建筑面積20000平方米,擁有10萬(wàn)級(jí)的凈化車(chē)間總面積10000平方米

擁有十余年行業(yè)深耕經(jīng)驗(yàn)

公司自2011年成立以來(lái),積極進(jìn)入醫(yī)療健康和服務(wù)領(lǐng)域,十余年專(zhuān)注于醫(yī)用耗材解決方案的研發(fā)和生產(chǎn)。憑借多年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí),為用戶(hù)提供完善的產(chǎn)品解決方案

質(zhì)量保障的產(chǎn)品供應(yīng)商

公司擁有國(guó)際主流水平的生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器,技術(shù)裝備精良,檢測(cè)手段完善,順利通過(guò)ISO9001、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證,為醫(yī)療行業(yè)的不斷發(fā)展進(jìn)步提供保障

服務(wù)無(wú)憂(yōu)的合作伙伴

斯科賽斯堅(jiān)持以客戶(hù)為中心,提供全方位的服務(wù)。我們立足國(guó)內(nèi)和國(guó)際兩個(gè)市場(chǎng),致力于成為值得信賴(lài)的醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè),為客戶(hù)提供無(wú)憂(yōu)的服務(wù)體驗(yàn)

實(shí)力雄厚

fully reinforced SUCCESS

經(jīng)驗(yàn)豐富

Experienced SUCCESS

質(zhì)量保障

Quality Assurance SUCCESS

服務(wù)無(wú)憂(yōu)

Service worry free SUCCESS

應(yīng)用案例

集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)于一體

關(guān)于我們

集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)于一體

  河南省斯科賽斯科技發(fā)展有限公司創(chuàng)建于 2011 年,位于“中國(guó)醫(yī)療耗材之都”- 河南省長(zhǎng)垣縣,西臨 308 省道,南靠新菏鐵路,北依長(zhǎng)濟(jì)高速,交通便捷,經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá),環(huán)境優(yōu)美。斯科賽斯積極進(jìn)入醫(yī)療健康和服務(wù)領(lǐng)域,秉承為用戶(hù)創(chuàng)造價(jià)值的理念,專(zhuān)注于醫(yī)用耗材解決方案的研發(fā)和運(yùn)營(yíng),并為用戶(hù)提供完善的產(chǎn)品解決方案;  斯科賽斯主要生產(chǎn)醫(yī)用麻醉系列、醫(yī)用高分子系列、醫(yī)用敷料包系列、醫(yī)用無(wú)紡布系列、醫(yī)用防護(hù)系列、醫(yī)用脫脂棉系列、生物材料制品類(lèi)等七大類(lèi)、100 多個(gè)品種、400 多個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品。公司占地面積約 30000 平方米,建筑面積20000 平方米,擁有 10 萬(wàn)級(jí)的凈化車(chē)間總面積 10000 平方米。擁有國(guó)際先進(jìn)水平的生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器,技術(shù)裝備精良,檢測(cè)手段完善,為醫(yī)療行業(yè)的不斷發(fā)展進(jìn)步提供保障。公司順利通過(guò) ISO9001、ISO13485 質(zhì)量管理體系認(rèn)證?! ∷箍瀑愃箞?jiān)持研發(fā)高科技新產(chǎn)品,力爭(zhēng)在醫(yī)療器械關(guān)鍵領(lǐng)域取得技術(shù)和研發(fā)的重大突破;立足國(guó)內(nèi)和國(guó)際兩個(gè)市場(chǎng),逐步實(shí)現(xiàn)管理理念、經(jīng)營(yíng)機(jī)制、人力資源、技術(shù)、產(chǎn)品、市場(chǎng)等全方位對(duì)接,提高企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力;過(guò)去的歲月里,斯科賽斯砥礪前行,誠(chéng)信務(wù)實(shí),銳意進(jìn)取,不斷創(chuàng)新,用自己的睿智和辛勞,以富有責(zé)任感的使命,在探索中追求,在追求中超越,致力于成為值得信賴(lài)的醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)!在未來(lái)的日子里,斯科賽斯將一如既往豪情滿(mǎn)懷,信心百倍,攜手并肩,執(zhí)著追求,向更高的的目標(biāo)前進(jìn),鑄造新的輝煌!
河南省斯科賽斯科技發(fā)展有限公司

資質(zhì)榮譽(yù)

擁有專(zhuān)利百余項(xiàng),資質(zhì)證書(shū)七十余項(xiàng)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照

生產(chǎn)許可證正本

醫(yī)用脫脂紗布包

醫(yī)用牙墊

治療巾

中單

一次性使用無(wú)菌吸痰包 延續(xù)22.8.25

一類(lèi)備案表

一類(lèi)備案表

醫(yī)用墊

新聞資訊

快速了解公司新聞,全面解讀行業(yè)動(dòng)態(tài)

生物功能牙膏獲得重要進(jìn)展,牙膏補(bǔ)牙
2023-11-10
2226
  我們已經(jīng)聽(tīng)說(shuō)過(guò)一種益生菌丸、一種阿爾茨海默氏癥治療藥物和BioMinF牙膏可以治療甚至預(yù)防蛀牙?,F(xiàn)在,華盛頓大學(xué)的科學(xué)家開(kāi)發(fā)出了可以完成這項(xiàng)工作的自然產(chǎn)物。在Mehmet Sarikaya教授的帶領(lǐng)下,研究人員創(chuàng)建了來(lái)自牙釉蛋白的多肽(短鏈氨基酸),這是一種對(duì)形成牙齒牙冠釉質(zhì)至關(guān)重要的蛋白質(zhì)?! ∵@些肽結(jié)合到牙齒表面,然后通過(guò)結(jié)合鈣離子和磷酸根離子進(jìn)行生物礦化。通過(guò)這種方式,他們可以通過(guò)恢復(fù)原生牙釉質(zhì)中的礦物結(jié)構(gòu)來(lái)重建牙齒并“治愈”早期齲洞?! ≡趯?shí)驗(yàn)室測(cè)試中,肽在每次應(yīng)用后允許在牙齒上沉積10至50微米的新牙釉質(zhì)。研究人員希望技術(shù)一旦商業(yè)化,就可以被用于日常使用的牙膏,這種牙膏對(duì)于成人和兒童應(yīng)該是安全的,以及可以應(yīng)用于牙科診所的凝膠等產(chǎn)品?! arikaya表示:“以多肽為指導(dǎo)的再礦化是目前牙科保健的健康替代方案。具有肽功能的配方將很簡(jiǎn)單,并將在非處方或臨床產(chǎn)品中實(shí)施?!?/div>
生物功能牙膏獲得重要進(jìn)展,牙膏補(bǔ)牙

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喜報(bào)|斯科賽斯入選河南省2023“瞪羚”企業(yè)名單
2023-11-10
2188
  6月12日,省科技廳科技企業(yè)與現(xiàn)代服務(wù)業(yè)科技處公布了2023年度“瞪羚”名單。河南省斯科賽斯科技發(fā)展有限公司憑借深厚的研發(fā)實(shí)力和持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新能力,成功入選2023年度河南省“瞪羚”企業(yè)?! 〈舜嗡箍瀑愃公@得此項(xiàng)殊榮,標(biāo)志著公司邁入了發(fā)展新階段,河南省斯科賽斯科技發(fā)展有限公司將發(fā)揮瞪羚企業(yè)標(biāo)桿作用,繼續(xù)堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展,不斷提升企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力,以更快的成長(zhǎng)速度、更高的創(chuàng)新能力以及更大的發(fā)展?jié)摿Σ粩嗤黄谱晕遥瑸橥七M(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展增加能量?! ∈裁词堑闪缙髽I(yè)?  是指創(chuàng)業(yè)后跨過(guò)死亡谷以科技創(chuàng)新或商業(yè)模式創(chuàng)新為支撐進(jìn)入高成長(zhǎng)期的中小企業(yè)。具有成長(zhǎng)速度快、創(chuàng)新能力強(qiáng)、領(lǐng)域新、發(fā)展?jié)摿Υ蟮奶卣??! ≌J(rèn)定范圍主要是產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域符合國(guó)家和省戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向,涵蓋新興工業(yè)、新一代信息技術(shù)(含大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)與云計(jì)算、高端軟件、互聯(lián)網(wǎng))、生物健康、人工智能、金融科技、節(jié)能環(huán)保、消費(fèi)升級(jí)等領(lǐng)域。  斯科賽斯為什么能評(píng)選為瞪羚企業(yè)?  1. 率先入局行業(yè)  河南省斯科賽斯科技發(fā)展有限公司創(chuàng)建于2011年,位于“中國(guó)醫(yī)療耗材之都”—河南省長(zhǎng)垣市,東臨308省道,西近106國(guó)道,南靠新荷鐵路及長(zhǎng)濟(jì)高速,交通便捷,經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá),環(huán)境優(yōu)美。公司占地面積約30000平方米,建筑面積20000平方米,擁有10萬(wàn)級(jí)的凈化車(chē)間總面積10000平方米。斯科賽斯公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配送為一體綜合性現(xiàn)代化企業(yè)。擁有國(guó)際先進(jìn)水平的生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器,技術(shù)裝備精良,檢測(cè)手段完善,為醫(yī)療行業(yè)的不斷發(fā)展進(jìn)步提供保障?! ?. 研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁  河南斯科賽斯科技發(fā)展有限公司現(xiàn)有注冊(cè)產(chǎn)品90多種,產(chǎn)品涵蓋麻醉、急救、呼吸、防護(hù)類(lèi)耗材,公司擁有117項(xiàng),其中發(fā)明14項(xiàng),產(chǎn)品注冊(cè)證等資質(zhì)證書(shū)72項(xiàng)、公司通過(guò)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證、產(chǎn)品暢銷(xiāo)國(guó)內(nèi)外,公司相繼獲得“創(chuàng)新發(fā)展先進(jìn)企業(yè)”、“高新企業(yè)”、“河南省專(zhuān)精特新中小企業(yè)”、“放心消費(fèi)創(chuàng)建示范企業(yè)”、”河南省科技型中小企業(yè)”等多項(xiàng)榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)。  3. 實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)豐富  河南斯科賽斯以感恩和專(zhuān)注踐行著企業(yè)的社會(huì)擔(dān)當(dāng)!在新冠病毒防控中,公司積極服從政府調(diào)撥,向多家醫(yī)院、學(xué)校,愛(ài)心捐贈(zèng)防護(hù)服、手術(shù)衣、隔離衣、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩等物資,為國(guó)家新冠病毒防控作出了積極而重要的貢獻(xiàn),斯科賽斯品質(zhì)贏(yíng)得了社會(huì)的充分認(rèn)可和廣泛贊譽(yù)。
喜報(bào)|斯科賽斯入選河南省2023“瞪羚”企業(yè)名單

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實(shí)現(xiàn)3d打印人工角膜
2023-11-10
1981
  Gaofenzi.org編輯:人工角膜是一個(gè)世界難題,目前為止沒(méi)有滿(mǎn)意的解決方案,采用動(dòng)物源組織或者人工新材料技術(shù),均未獲得理想效果。然而,小編認(rèn)為采用3d打印技術(shù)或許可以獲得具有組織功能的類(lèi)角膜。剛好看到國(guó)外的研究團(tuán)隊(duì)有相關(guān)的研究進(jìn)展,分享給大家:  紐卡斯?fàn)柎髮W(xué)的研究人員已經(jīng)宣布,他們已經(jīng)設(shè)法3D打印角膜,即人眼外面的部分。目前,全球有1000萬(wàn)人需要手術(shù)來(lái)預(yù)防沙眼等疾病引起的角膜失明。重要的是,由于事故或疾病導(dǎo)致的角膜疤痕讓近500萬(wàn)人完全失明,現(xiàn)在,這種生產(chǎn)角膜的高科技方法可以結(jié)束這一切?! ∷ㄟ^(guò)從健康捐獻(xiàn)者的角膜獲取干細(xì)胞并將其與凝膠混合在一起,創(chuàng)造了研究人員認(rèn)為的“生物墨水”,這種獨(dú)特凝膠,海藻酸鹽和膠原蛋白的組合,保持干細(xì)胞的活力,生產(chǎn)足夠堅(jiān)硬的材料以保持其形狀,但足夠柔軟以從3D打印機(jī)的噴嘴擠出?! 榱藶樘囟ㄈ藛T定制角膜,科學(xué)家能夠在創(chuàng)建符合個(gè)體大小和形狀的角膜之前掃描患者的眼睛。但是,目前這種技術(shù)還沒(méi)有準(zhǔn)備好用于大規(guī)模使用,這種3D打印角膜現(xiàn)在將不得不進(jìn)行進(jìn)一步的測(cè)試,可能要用幾年時(shí)間才能將它們用于移植。
實(shí)現(xiàn)3d打印人工角膜

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3D打印含鎂骨修復(fù)材料通過(guò)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批
2023-11-10
1990
  日前,中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“深圳先進(jìn)院”)醫(yī)工所轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究與發(fā)展中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“轉(zhuǎn)化中心”)秦嶺教授、賴(lài)毓霄副研究員、張鵬研究員、王新巒副研究員團(tuán)隊(duì)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“團(tuán)隊(duì)”)研發(fā)的“含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料”進(jìn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的新一期《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示》(2018年第7號(hào)),這是深圳市在骨科領(lǐng)域第2個(gè)通過(guò)CFDA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的產(chǎn)品,也是深圳市第1個(gè)獲創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的硬組織骨修復(fù)產(chǎn)品。該進(jìn)展是轉(zhuǎn)化中心技術(shù)向臨床轉(zhuǎn)化的一個(gè)重要的里程碑,預(yù)示著深圳先進(jìn)院在3D打印骨修復(fù)材料方面的新成果將進(jìn)入臨床轉(zhuǎn)化快車(chē)道。相關(guān)公示已于6月27日結(jié)束?! FDA施行的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》對(duì)于企業(yè)所申請(qǐng)產(chǎn)品的獲批條件十分嚴(yán)格,強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)上處于國(guó)際水平,并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料產(chǎn)品是深圳先進(jìn)院轉(zhuǎn)化中心團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)8年潛心鉆研,利用先進(jìn)的低溫3D打印技術(shù),創(chuàng)新地將具有促成骨和成血管活性的金屬鎂,均勻復(fù)合入PLGA/TCP(乙交酯-丙交酯共聚物/磷酸三鈣)可降解多孔支架中,通過(guò)3D打印賦予此產(chǎn)品理想的促成骨仿生結(jié)構(gòu),孔隙之間具有很高的連通率,這種結(jié)構(gòu)特征在組織學(xué)具有理想的骨傳導(dǎo)作用,可提高骨細(xì)胞粘附,增殖和遷移,促進(jìn)骨組織的生長(zhǎng)?! ∩钲谙冗M(jìn)院醫(yī)工所轉(zhuǎn)化中心秦嶺教授團(tuán)隊(duì)賴(lài)毓霄副研究員介紹,“常用的生物材料多會(huì)添加一些如生長(zhǎng)因子、蛋白因子等生物活性物質(zhì),但是存在劑量不好控制、不易保存、制備過(guò)程中容易失去活性等問(wèn)題,而金屬鎂則不存在上述問(wèn)題,鎂元素屬于人體必需的元素之一,幾乎參與人體內(nèi)所有的新陳代謝過(guò)程且具有誘導(dǎo)骨生長(zhǎng)的作用;金屬鎂植入物能積極有效的刺激新骨形成,這將有利于骨折、骨缺損的愈合和骨組織再生,團(tuán)隊(duì)針對(duì)相關(guān)技術(shù)已于2014年取得發(fā)明授權(quán)。”  骨骼在人體組織中如“硬漢”一般的存在,撐起人體的挺拔身姿,給臟器提供保護(hù),和骨骼肌、肌腱、韌帶、關(guān)節(jié)一起讓身體動(dòng)起來(lái),此外人體的代謝、造血也都需要骨骼出一份力。但是,人的骨頭雖然有再生能力,自體修復(fù)卻極為有限,根據(jù)具體受傷部位的不同,小面積的骨缺損一般可以自行生長(zhǎng)恢復(fù),但若缺損較大就需要依靠輔助手段“牽線(xiàn)搭橋”。3D打印骨修復(fù)材料可以針對(duì)不同受損部位,結(jié)合醫(yī)學(xué)影像技術(shù),通過(guò)電腦軟件,逆向設(shè)計(jì)出填補(bǔ)缺損的形狀,使用具有生物活性的物質(zhì)或細(xì)胞相結(jié)合的材料,打印出人工骨修復(fù)填充物支架,放入缺損部位,來(lái)引導(dǎo)骨細(xì)胞的生長(zhǎng),實(shí)現(xiàn)個(gè)性化的修復(fù)。在體內(nèi)外研究中,含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料顯示出良好的生物相容性和生物活性,具有與松質(zhì)骨相匹配的力學(xué)強(qiáng)度和可顯著提高植入部位新骨再生和血管生成的作用。通過(guò)3D打印技術(shù),科研人員可以調(diào)控鎂的濃度和分布,設(shè)計(jì)微觀(guān)結(jié)構(gòu),讓它有利于骨組織再生;同時(shí)設(shè)計(jì)宏觀(guān)結(jié)構(gòu),讓打印出的支架和受損部位的形狀、尺寸相吻合,同時(shí),骨修復(fù)材料的降解速度也可以調(diào)控?! ∈忻嫔戏莿?dòng)物源性人工骨修復(fù)材料從組分上大致分為生物玻璃、磷酸鈣、硫酸鈣和羥基磷灰石等四大類(lèi),其成分與人體骨組織的無(wú)機(jī)成分相似,具有較好的生物安全性,但上述種類(lèi)的產(chǎn)品存在降解性能及結(jié)構(gòu)難調(diào)控的因素。團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)的含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料,通過(guò)可降解的高分子材料包裹磷酸三鈣和金屬鎂顆粒,實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品整體降解的調(diào)控?!昂V可降解高分子骨修復(fù)材料”產(chǎn)品利用3D打印調(diào)控產(chǎn)品的物理結(jié)構(gòu)及磷酸三鈣和金屬鎂在產(chǎn)品內(nèi)部的有序分布,是一種可降解型多孔骨修復(fù)填充產(chǎn)品,產(chǎn)品力學(xué)強(qiáng)度與骨生長(zhǎng)需要相匹配,適用于疾病、創(chuàng)傷造成的規(guī)則或不規(guī)則的骨缺損部位的填充,并促進(jìn)缺損部位愈合及新骨再生?!昂V可降解高分子骨修復(fù)材料”產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造技術(shù)處于國(guó)際水平,并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值,這是深圳先進(jìn)院在3D打印生物材料領(lǐng)域所取得一個(gè)重要的突破性進(jìn)展和技術(shù)落地應(yīng)用的新里程碑。  目前,深圳先進(jìn)院孵化的深圳中科精誠(chéng)醫(yī)學(xué)科技有限公司已啟動(dòng)3D打印骨修復(fù)材料的CFDA產(chǎn)品注冊(cè)流程,建立了產(chǎn)品的原材料采購(gòu)及質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及風(fēng)險(xiǎn)控制體系,即將進(jìn)入臨床試驗(yàn),相應(yīng)的千余平米標(biāo)準(zhǔn)萬(wàn)級(jí)GMP潔凈車(chē)間及生產(chǎn)線(xiàn)已完成建造驗(yàn)收并投入使用。深圳先進(jìn)院轉(zhuǎn)化中心張鵬研究員介紹,含鎂高分子可降解骨修復(fù)材料是轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心創(chuàng)始之初就開(kāi)始籌劃運(yùn)營(yíng)的科技轉(zhuǎn)化產(chǎn)品。團(tuán)隊(duì)很多成員參與,付出了諸多心血和努力,成果來(lái)之不易?! ?jù)了解,自2014年3月1日CFDA施行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào))以來(lái),截至2018年6月27日,我國(guó)共批準(zhǔn)了183個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序,統(tǒng)計(jì)全國(guó)范圍內(nèi)關(guān)于骨科類(lèi)的創(chuàng)新醫(yī)療器械共批準(zhǔn)11個(gè)項(xiàng)目,深圳市僅獲批2項(xiàng),而深圳市批準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的企業(yè)統(tǒng)計(jì)總共有14家(見(jiàn)背景資料)。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序是CFDA為促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展而推出的重要措施,通過(guò)的申報(bào)項(xiàng)目在注冊(cè)與傳統(tǒng)審批時(shí)間相比大大縮減,尤其是針對(duì)需上報(bào)國(guó)家局審批的三類(lèi)境內(nèi)產(chǎn)品,企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品將有望更快獲批上市。“含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料”產(chǎn)品依托深圳先進(jìn)院孵化的深圳中科精誠(chéng)醫(yī)學(xué)科技有限公司申請(qǐng),已于6月27日結(jié)束公示,這將是深圳市第1個(gè)獲創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的硬組織骨修復(fù)產(chǎn)品。
3D打印含鎂骨修復(fù)材料通過(guò)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批

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FDA批準(zhǔn)人工虹膜上市
2023-11-10
1975
  近日,美國(guó)FDA批準(zhǔn)HumanOptics AG的人工虹膜產(chǎn)品CustomFlex上市,治療由于先天性遺傳缺陷或后天損傷,導(dǎo)致虹膜缺失或受損的成人和兒童患者。值得一提的是,這也是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的人工虹膜?! 『缒な茄劬Φ闹匾M成部分,能控制進(jìn)入眼睛的光線(xiàn)量。然而在美國(guó),大約每5萬(wàn)-10萬(wàn)人里,就有一人不幸患有先天性無(wú)虹膜癥,導(dǎo)致嚴(yán)重的視覺(jué)問(wèn)題。此外,由于白化病、創(chuàng)傷、或是手術(shù)等原因,一些患者的虹膜會(huì)出現(xiàn)受損。對(duì)于這兩類(lèi)患者來(lái)說(shuō),一款人工虹膜產(chǎn)品將為他們的世界帶來(lái)重大不同。  今日美國(guó)FDA批準(zhǔn)的CustomFlex人工虹膜就有望解決患者們的困擾。這款虹膜由可折疊的硅制醫(yī)療材料制成,可根據(jù)每名患者的需求定制尺寸與大小。它的安裝也極為便捷——醫(yī)生們只要切開(kāi)一個(gè)小口,將人工虹膜插入并展開(kāi)即可。這層人工虹膜會(huì)被眼球的解剖結(jié)構(gòu)自然支撐。如有需求,也可以將其縫合固定?! ∵@款產(chǎn)品的安全性和有效性在一項(xiàng)非隨機(jī)的臨床試驗(yàn)中得到了確認(rèn)。該試驗(yàn)一共招募了389名成人與兒童患者,并讓這些患者匯報(bào)使用人工虹膜產(chǎn)品后,對(duì)光敏感度的變化、健康相關(guān)生活質(zhì)量的改善、以及對(duì)假體的滿(mǎn)意程度。研究表明,超過(guò)70%的患者表示對(duì)強(qiáng)光的敏感度有顯著改善,生活質(zhì)量也有所提升。此外,有94%的患者對(duì)人工虹膜的外觀(guān)感到滿(mǎn)意。此外,本研究也表明,與該人工虹膜以及手術(shù)過(guò)程相關(guān)的副作用較少?;谶@些結(jié)果,美國(guó)FDA決定批準(zhǔn)其上市。而在之前,這款產(chǎn)品也曾獲“突破性器械認(rèn)定”(Breakthrough Device designation)?!  昂缒び腥毕莸幕颊呖赡芙?jīng)歷嚴(yán)重的視覺(jué)問(wèn)題,也會(huì)對(duì)眼睛的外觀(guān)感到不滿(mǎn)意,”美國(guó)FDA醫(yī)療器械與放射健康中心,眼耳鼻喉設(shè)備部主任Malvina Eydelman博士說(shuō)道:“今日人工虹膜的批準(zhǔn)為虹膜缺陷帶來(lái)了全新的療法,能降低對(duì)亮光的敏感度。它也能改善無(wú)虹膜癥患者的眼睛外觀(guān)。”  我們期待這款產(chǎn)品能早日為需要的患者帶來(lái)生活上的改善。
FDA批準(zhǔn)人工虹膜上市

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利用偶氮液晶材料造全新概念的微流控技術(shù)
2023-11-10
1918
  微流控技術(shù),是指在微米尺寸級(jí)別下處理或操縱液體的技術(shù)手段,憑其低消耗、低成本的優(yōu)點(diǎn),迅速成為研究領(lǐng)域的熱點(diǎn)。然而,為了駕馭液體的流動(dòng),往往需要許多龐大的外置設(shè)備?! ?fù)旦大學(xué)材料科學(xué)系教授俞燕蕾團(tuán)隊(duì)創(chuàng)造性地采用自主研發(fā)的新型液晶高分子光致形變材料,克服了微流控芯片“拖家?guī)Э凇钡碾y題,利用光來(lái)引導(dǎo)、驅(qū)動(dòng)和制動(dòng)液體的流動(dòng),研發(fā)出全新概念的光控微流體技術(shù)。經(jīng)過(guò)多年的鉆研,俞燕蕾團(tuán)隊(duì)帶著該技術(shù)亮相2017工博會(huì)?!  翱床灰?jiàn)的手”:光致形變開(kāi)創(chuàng)微流控新時(shí)代  說(shuō)起實(shí)驗(yàn)室,人們首先會(huì)想到一間裝滿(mǎn)各種大型儀器的房間。如今,利用微流體技術(shù),可以在一塊只有幾平方厘米的芯片上完成相應(yīng)的工作,可謂是“芯片上的實(shí)驗(yàn)室”。近年來(lái),伴隨微流體芯片的功能日趨完善,相應(yīng)的外置驅(qū)動(dòng)設(shè)備越來(lái)越復(fù)雜。這不僅使整個(gè)系統(tǒng)變得龐大臃腫,其通過(guò)外部接入的方式驅(qū)動(dòng)流體也讓液體面臨著被污染的危險(xiǎn)?! ∮嵫嗬賵F(tuán)隊(duì)長(zhǎng)期從事光致形變液晶高分子材料的研究,從根本觀(guān)念上進(jìn)行轉(zhuǎn)變,利用微管形變產(chǎn)生的毛細(xì)作用力來(lái)推動(dòng)液體的前進(jìn),讓驅(qū)動(dòng)泵與流體通道合二為一,從而一次性解決“外置設(shè)備過(guò)于累贅”和“微量液體易受污染”的兩大難題。  當(dāng)不同光強(qiáng)的光照射于一根微管時(shí),光強(qiáng)越大處,微管形變程度也越大,于是微管會(huì)從柱形變?yōu)殄F形。濕潤(rùn)的液體在軸向毛細(xì)作用力驅(qū)動(dòng)下,能夠自發(fā)地向錐形毛細(xì)管的細(xì)端移動(dòng)。基于這一原理,通過(guò)改變光的強(qiáng)度可以實(shí)時(shí)控制液體流動(dòng)的速度與方向?! ≌劦竭x擇“光”的理由,俞燕蕾說(shuō):“在所有刺激源中,只有光可以做到遠(yuǎn)程的非接觸控制,這一點(diǎn)非常吸引我?!痹诠プx博士期間,俞燕蕾就對(duì)“光控”產(chǎn)生了極大的興趣:“除了非接觸控制外,光本身的可調(diào)控性也很好?!薄 【瓦@樣,一直與光打交道的俞燕蕾遇上亟待突破瓶頸的微流控技術(shù),產(chǎn)生了將兩者結(jié)合的念頭,一種全新概念的光控微流體技術(shù)就此誕生?! 摹肮堋钡健捌保汗饪匚⒘黧w大顯身手  僅是讓液體在微管內(nèi)流動(dòng)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的,如何將這項(xiàng)技術(shù)真正應(yīng)用于芯片的制造是俞燕蕾團(tuán)隊(duì)為關(guān)注的。被稱(chēng)為“芯片實(shí)驗(yàn)室”的微流控芯片,顧名思義,芯片上可以完成一系列實(shí)驗(yàn)室操作,譬如固體的溶解、液體的攪拌與混合等?! ⊥ㄟ^(guò)不斷改變光的強(qiáng)度來(lái)使液體來(lái)回震蕩來(lái)模擬攪拌,利用Y型管使兩種液體融合在一起……將這些微流體關(guān)鍵操作被逐一攻破再整合,俞燕蕾團(tuán)隊(duì)成功地將利用這項(xiàng)新技術(shù)制造出了新型微流控芯片。  “做光控微流體芯片的話(huà),可以比傳統(tǒng)做得小,并且更容易操控。”俞燕蕾介紹道。例如,通過(guò)核酸擴(kuò)增來(lái)增加核酸濃度時(shí),需要反復(fù)經(jīng)過(guò)不同溫區(qū)。利用傳統(tǒng)的微流控技術(shù),受制于其單一的前進(jìn)方向,擴(kuò)增的倍數(shù)局限于芯片的設(shè)計(jì)規(guī)模,且還需要許多龐大的儀器作為“后盾”?! ∷羞@些問(wèn)題在光控微流體技術(shù)下迎刃而解。得益于其操作自由的特點(diǎn),只需將芯片通路制成環(huán)形使液體不斷在內(nèi)部流動(dòng),便可達(dá)到遍歷不同溫區(qū)的目標(biāo),且沒(méi)有擴(kuò)增倍數(shù)的限?! ∽鳛橐豁?xiàng)基礎(chǔ)性研究,除卻核酸擴(kuò)增,光控微流體技術(shù)有望在細(xì)胞分析、藥物篩選、臨床診斷等諸多新興領(lǐng)域發(fā)揮作用。液體的檢測(cè)、反應(yīng)、分離等都可以通過(guò)微管執(zhí)行器完成,而光控微流體技術(shù)使其擺脫繁瑣的外置驅(qū)動(dòng)設(shè)備,減少液體流動(dòng)限,使得整個(gè)系統(tǒng)更為簡(jiǎn)便和自由。  學(xué)科交叉:未來(lái)應(yīng)用擁有無(wú)限可能  “很多項(xiàng)目都可以用我們的技術(shù)做,我們今后也想嘗試基于原代細(xì)胞、干細(xì)胞的藥物篩選?!闭劶拔磥?lái)的研究計(jì)劃,俞燕蕾這樣說(shuō)。通過(guò)該技術(shù),可以在利用芯片模擬出肝臟、腎臟等器官功能。如此一來(lái),便可進(jìn)行精準(zhǔn)的臨床前藥物篩選,不但避免了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的物種差異性,更能確定特定人群對(duì)藥物的敏感性?! ?duì)于這樣的美好前景,俞燕蕾坦誠(chéng):“這里面有許多技術(shù)難點(diǎn),涉及到生物檢測(cè)和藥學(xué)的知識(shí),都是我們之前不熟悉的?!睂?duì)此,俞燕蕾也表示樂(lè)于與不同學(xué)科背景的學(xué)生交流?!拔覀儗?shí)驗(yàn)室也歡迎各種藥學(xué)、化學(xué)、生物之類(lèi)的同學(xué)加入。”目前,俞燕蕾課題組與許多來(lái)自于不同背景的研究者合作——材料、分析化學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等。這樣一支學(xué)科交叉的項(xiàng)目合作團(tuán)隊(duì),在俞燕蕾的管理下井井有條,博于團(tuán)隊(duì)的項(xiàng)目,精于自己的研究?! ≡诋?dāng)前大背景下,未來(lái)的研究領(lǐng)域必是充滿(mǎn)著不同學(xué)科間的融合。“復(fù)旦是個(gè)很好的平臺(tái),有很多實(shí)力強(qiáng)大的學(xué)科?!庇嵫嗬賹?duì)未來(lái)的交叉學(xué)科之路充滿(mǎn)信心:“我們這個(gè)項(xiàng)目特別適合?!?/div>
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